RUHSATLANDIRMA VE FARMAKOVİJİLANS UZMAN YARDIMCISI

Eczacıbaşı-Monrol Nükleer Ürünler, kurulduğu günden bu yana yaptığı yatırımlar ve ürettiği ürünler ile Türkiye'de nükleer tıp sektörünün gelişmesine öncülük eden, yüksek hizmet kalitesinden ödün vermeden büyüyen, yüksek kalitede radyofarmasötik ilaç üretimi gerçekleştiren bir nükleer tıp kuruluşudur. Yurt içindeki ve yurt dışındaki üretim tesisleri, farklı ürün çeşitleri (PET & SPECT) ile nükleer tıp merkezlerine hizmet veren ilk üretici Türk firmasıdır.

• Türkiye ve Yurt dışındaki ülkelerde ürün ruhsatlandırma işlemleri için gerekli olan CTD dokümanları hazırlamak, düzenlemek, dosyalamak, arşivlemek, muhafaza etmek, ilgili tüm kayıtları kağıt ve/veya elektronik ortamda tutmak, gerekli takipleri yapmak ve raporlamak,
• Kuruluşun kalite sisteminde ruhsatlandırma ve farmakovijilansla ilgili prosedürlerin hazırlanması ve güncellenmesini sağlamak,
• Yeni ürün ruhsat öncesi çalışmalar ve fiyatlandırma çalışmalarında koordinasyonu sağlamak,
• Kuruluşun farmakovijilans sistemi doğrultusunda güncelliği sağlamak için üçüncü taraflar ve Sağlık Bakanlığı ile gerekli işbirliği ve koordinasyonu sağlamak,
• Ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları dahil olmak üzere Bakanlık tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgeleri zamanında sağlamak
• Ürünün doğru ve güvenli kullanımı için gerekli durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatlarının güncellemesini yapmak
• İlaç ve tıbbi cihaz yasal düzenlemelerini, otoritelerden yapılan duyuruları/değişimleri güncel bir şekilde takip etmek ve gerekli durumlarda değişimin gerektireceği çalışmaları prosedürlere uygun olarak yapmak,
• Yeni kurulacak, işletmeciliği üstlenilen veya halen faaliyet gösteren tesislerde ülke kurallarına uygun olarak üretim faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi için tesis ruhsatlandırması çalışmalarını yürütmek,
• Resmi ve idari yönetim birimlerince yayınlanan duyuru, tebliğ ve yönetmelikleri takip ederek gerekli düzenleme ve bilgilendirmeleri yapmak.

• İlaç mevzuatına hakim ve uygulamalarda en az 2 yıllık deneyim sahibi,
• Üniversitelerin Eczacılık fakültelerinden mezun,
• İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• Farmakovijilans sertifikasına sahip veya ilgili eğitimle sertifikayı edinebilecek,
• Ankara'da ikamet eden/edebilecek olan,
• Seyahat engeli olmayan