KALİTE GÜVENCE UZMANI (PROSES/TEMİZLİK VALİDASYONU)

Eczacıbaşı-Monrol Nükleer Ürünler, kurulduğu günden bu yana yaptığı yatırımlar ve ürettiği ürünler ile Türkiye'de nükleer tıp sektörünün gelişmesine öncülük eden, yüksek hizmet kalitesinden ödün vermeden büyüyen, yüksek kalitede radyofarmasötik ilaç üretimi gerçekleştiren bir nükleer tıp kuruluşudur. Yurt içindeki ve yurt dışındaki üretim tesisleri, farklı ürün çeşitleri (PET & SPECT) ile nükleer tıp merkezlerine hizmet veren ilk üretici Türk firmasıdır.

• Şirket politikalarına uygun olarak kalite yönetim sisteminin oluşturulması, yürütülmesi ve sürekli iyileştirilmesi ile ilgili faaliyetleri yürütmek
• Proses, Media-fill, Temizlik Validasyonu ve Analitik Metot Verifikasyonu ile ilgili gerekli standart operasyon prosedürlerini hazırlamak
• Yıllık validasyon planlarını hazırlamak ve takip etmek
• Proses ve Temizlik validasyon protokollerinin ve raporlarının oluşturulmasına destek olmak, kontrol ve onay süreçlerinde yer almak
• Validasyon çalışmaları esnasında bölümler arası gerekli iletişimi ve koordinasyonu sağlamak
• Temizlik ve Proses validasyon çalışmalarının güncelliğinin sağlanması için gerekli takiplerin yapılması
• Risk değerlendirme çalışmalarına dahil olmak
• Yeni ürün çalışmalarında ve teknoloji transfer sürecinde ARGE ekibini yönlendirmek
• Fason Firmalarla yapılan validasyon çalışmaları için firmalarla gerekli iletişimi sağlamak
• Güncel kılavuz ve literatür takibini yaparak yeniliklerin kalite süreçlerine entegrasyonunu sağlamak
• Şirketin kalite hijyen güvenlik politika, kural ve hedefleri doğrultusunda işi ile ilgili faaliyetlerin gerçekleşmesi için Radyasyon, İş Sağlığı ve Güvenliği prensipleri, talimat ve prosedürlere kurallarına uymak

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden en az lisans düzeyinde mezun olmak
• En az 3 yıllık steril ilaç üretimi ve kalite yönetim sistemi iş deneyimine sahip olmak
• İlaç sektöründe Proses ve Temizlik Validasyon süreçlerinde minimum 2 yıl deneyime sahip olmak
• Tercihen FDA regülasyonlarına hakim, FDA denetim sürecinde yer almış olmak
• Tercihen QDMS, QMEX benzeri elektronik dokümantasyon sistemi hakkında bilgiye sahip olmak
• Çok iyi derecede İngilizce bilmek
• MS Office programlarını etkin kullanmak
• Analitik düşünebilen, gelişime ve bilgi paylaşımına açık, çözüm odaklı, ekip çalışmasına yatkın olmak
• Erkek adaylar için askerliğini tamamlamış olmak
• Kocaeli-Gebze veya İstanbul-Anadolu yakasında ikamet etmek/edebilecek olmak